医療機器の輸入・製造販売サービス
医療機器の輸入には多数の実績があります
当社では創業以来、海外より多くの最新医療機器の輸入を行ってまいりました。医療機器第一種製造販売業、医療機器製造業の許可を取得していますので、クラスIからクラスIVすべての医療機器を輸入から市場出荷までワンストップで取り扱うことが出来ます。
輸入許認可取得から市場出荷までの一貫対応プロセス
- 許可取得前
- 承認・認証・届出申請支援（クラスⅠ～Ⅳ）：薬事ソリューション
- 許可取得前
- QMS適合性調査支援（承認・認証取得時）：薬事ソリューション
- 許可取得後
- 輸入通関指示：製造販売業者
- 許可取得後
- 品質検査・法定表示・最終製品の保管：製造業者
- 許可取得後
- 市場への出荷判定：製造販売業者
- 許可取得後
- 国内市場への出荷：製造業者
選任製造販売業者（DMAH）サービス
当社は選任製造販売業者（DMAH）に必要な第一種製造販売業許可を取得しています。当社に業務委託することで、日本の法令で求められる製造販売業許可及び製造業許可の取得を省略でき、日本国内へ医療機器の輸入を早期に実現することが可能です。
また製造業許可も取得しており【国内最終製品の保管】を実施できますので医療機器の許認可取得後は日本市場への出荷までをワンストップで行うことができます。
業許可ごとの主な役割
製造業者
国内最終製品の保管
教育訓練を受けたスタッフが、製品毎の要求事項に基づききめ細かな品質検査を行います。
合格した製品については法定表示を行い保管します。
製造販売業者
輸入通関指示
製造販売業者は医療機器の輸入者として通関指示を行います。
国内市場への出荷判定
製品の国内流通を行うには、当該製品の製造販売業者（または選任製造販売業者）による市場への出荷判定許可が必要です。
出荷後の製造販売業務
- 品質保証業務
海外製造元への不具合報告、改善依頼、定期的な確認などを実施します。 - 製造販売後安全管理業務
市販後製品の安全情報収集、苦情処理などを実施します。
