薬事ソリューション
当社は1997年の創業以来、厚生労働省への医療機器輸入承認申請に関するコンサルティング業務に携わっており、中小企業のお客様が医療機器業界へ参入する際に生じる様々な課題を解決するノウハウを有しております。特に、製造業、製造販売業許可を取得している当社は、QMS適合性調査に係る実績が豊富で、手順書作成等の対応が難しい企業のお客様に対して最適なソリューションをご提案いたします。
また、承認/認証申請における障壁の高さから国内市場に使用されている医療機器の約６５％が海外からの輸入品で占められていますが、その多くは本来国内でも生産可能と当社は考えており、医療機器のワンストップソリューション企業としてあらゆる医療機器のニーズにお応えいたします。
認証機関への認証申請の支援医療機器の販売に必要となる認証機関への認証申請から提出後の認証取得に至るまでの支援を担ってまいります。 |
PMDAへの届出及び承認申請の支援医療機器の販売に必要となる行政への届出及び承認申請から提出後の承認取得に至るまでの支援を担ってまいります。 |
QMSに関するご相談設計・開発をされている企業のお客様の場合、認証機関又はPMDAによるQMS適合調査が義務付けられております。当社では、調査に必要な支援を行っております。 |
薬事戦略に関するご相談新たに医療機器市場への参入を検討されているお客様へ最適な手段をご提案いたします。 |
医療機器評価に必要な試験項目等に関するご相談医療機器の有効性及び安全性を評価するために必要な試験項目のご提案いたします。また、安全性試験を専門とする試験機関の斡旋も行っております。 |
医療機器の保管場所に関するご相談当社は、医療機器の保管に必要となる製造業許可を得ており、当社の倉庫をご利用いただけます。 |
申請から製品の保管まで一貫対応
医療機器に係る業務は専門性が高いことから薬事戦略相談、申請・認証取得支援、医療機器の保管、QMSの取得支援など、各分野を専門としている企業が多くみられます。
一方、当社はこれらの業務に一貫して対応することでコストダウンを実現させ、お客様に貢献することができます。また、輸入品に関しては、英語に堪能なスタッフにより海外企業との連絡や翻訳業務に対応いたします。
薬事実績
主要実績（コロナリーステント他）
循環器分野（主要実績：心臓用電極カテーテル、コロナリーステント、他多数）
整形外科分野（主要実績：骨セメント、椎体用矯正器具）
その他（主要実績：異物除去フィルタ、心電計用電極、検査/検診用手袋）
循環器分野（主要実績：心房中隔穿刺針）
主要実績（海外医療機器メーカーの日本国内参入時QMS構築支援、業許可取得支援他）
